Tumore al seno, un farmaco riduce il rischio di ricaduta. Ma non è ancora rimborsato

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AUMENTARE sempre più la percentuale di donne guarite dopo un tumore del seno, riducendo quanto possibile il rischio di comparsa di recidive e metastasi. In particolare di quelle cerebrali, le più temute anche per l’impatto che possono avere sulla qualità di vita. Ad oggi, infatti, più del 20% delle pazienti (23%) va incontro a recidiva a 10 anni. Tra le pazienti più a rischio, vi sono quelle con un tumore del tipo sia HER2 positivo sia ormono-sensibile: che cresce, cioè, stimolato dagli ormoni femminili e da un altro ormone, il fattore di crescita dell’epidermide umano. Tra i 4 e i 5 mila casi ogni anno (circa il 9% dei tumori in stadio iniziale) presentano queste caratteristiche e potrebbero avere importanti benefici da un farmaco mirato, neratinib, già approvato in Europa ma ancora non rimborsato in Italia.

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La terapia adiuvante “estesa”

Normalmente le pazienti con tumore HER2 positivo in stadio iniziale, dopo l’intervento seguono un anno di terapia adiuvante con chemioterapia e farmaci specifici anti-HER2. Nonostante questo, però, dopo 2-5 anni una percentuale significativa di donne ha una recidiva. Ecco perché c’è bisogno di nuove terapie, e nello studio ExteNET su neratinib è stato dimostrato che assumere per un ulteriore anno questo farmaco permette di ridurre del 42% il rischio di recidiva a 5 anni. Non solo: i dati aggiornati dello studio, presentati recentemente al ‘San Antonio Breast Cancer Symposium, mostrano che neratinib può dimezzare il rischio di morte ed è in grado di ridurre di due terzi il rischio di sviluppare metastasi cerebrali. “Questo significa che neratinib può ridurre quasi della metà le recidive a distanza nei primi 5 anni e ancora di più quelle del sistema nervoso centrale, che hanno la prognosi peggiore”, spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli, il centro che ha maturato la maggiore esperienza su pazienti trattate con neratinib in Europa: “La molecola, quindi, è potenzialmente in grado di guarire 4 su 10 delle donne. Si tratta di risultati di grande impatto e sulla cui rilevanza clinica non si può dubitare”.

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Fondamentale l’aderenza

Lo studio ExteNET ha coinvolto 2.840 donne trattate per 12 mesi con neratinib dopo aver completato il trattamento adiuvante standard di un anno con trastuzumab. L’aderenza alla terapia per almeno 11 dei 12 mesi previsti è risultata fondamentale: le pazienti che riescono a completare il trattamento adiuvante esteso di 12 mesi con neratinib ottengono il massimo beneficio, in termini di prevenzione delle recidive a distanza. Ecco perché è necessario accompagnare in un percorso guidato le pazienti, spiegando loro gli effetti collaterali che potranno attendersi e come possono essere gestiti. E spiegando anche l’importanza di assumere sempre le pillole giornaliere: una suddivisione della dose che serve proprio a limitare gli effetti avversi. “Non dobbiamo spaventare le pazienti, ma essere coscienti che questi effetti collaterali possono ridurre l’aderenza e, quindi, la possibilità di guarigione di queste donne”, sottolinea Paolo Marchetti, Ordinario di Oncologia all’Università La Sapienza di Roma e Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata: “Bisogna affrontare questi problemi in maniera proattiva. Noi, per esempio, utilizziamo una app che ci permette di seguire  l’assunzione del farmaco e di segnalare tempestivamente gli effetti, consentendoci anche di acquisire informazioni importanti di real life”.

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Come ridurre gli effetti collaterali

Quali sono le vie da seguire per mantenere le pazienti in trattamento? “La risposta viene dai risultati finali di un altro studio presentato al congresso di San Antonio”, risponde Marchetti: “Sappiamo che la diarrea è l’evento avverso più comune. Sia la prevenzione medica con profilassi antidiarroica che un aumento graduale della dose di neratinib possono ridurre drasticamente l’incidenza della diarrea e le relative interruzioni del trattamento. In particolare, il progressivo incremento della dose con regime settimanale è l’approccio più promettente e di facile implementazione. Nello studio CONTROL le discontinuazioni definitive dal trattamento a causa della diarrea sono diminuite dall’11,7% al 3,3%. Questi risultati sono supportati dalla pratica clinica. Infatti, l’analisi dello studio ELEANOR, condotta sui primi 100 pazienti registrati in Germania, Austria e Svizzera, conferma l’abbattimento della frequenza di diarrea di grado 3 grazie all’adozione spontanea della profilassi da parte della maggioranza dei medici coinvolti in questo studio osservazionale e, in una percentuale minore, della titolazione della dose. È importante che, anche nel nostro Paese, le pazienti possano accedere quanto prima alla terapia adiuvante estesa”.

Obiettivo: aumentare le guarigioni

Ridurre le recidive significa anche contenere il considerevole costo per il sistema in termini di farmaci, visite e ospedalizzazioni necessari quando la malattia diviene metastatica, oltre alle conseguenze negative sulla qualità di vita di pazienti e caregiver. “Non consentire a una paziente di cominciare una terapia potenzialmente curativa – conclude De Laurentiis – con la possibilità di prevenirne e gestirne la tossicità, è contrario all’evidenza scientifica, poco sostenibile in termini di programmazione sanitaria e difficilmente spiegabile sotto il profilo sociale ed etico”.

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